Уфа
Ваш город Уфа?
Да Нет

Ваш город: Уфа

Неправильно определили? Выберите из списка:

Уфа

Москва

Самара

Екатеринбург

Пермь

Казань

Оренбург

Ижевск

Краснодар

Волгоград

Саратов

Нижний Новгород

Сургут

Нижневартовск

Сочи

Или укажите в строке ниже:
Режим работы: персональный менеджер 24/7
Главная \ Блог \ Медицинская лицензия: требования, порядок оформления, необходимые документы

Медицинская лицензия: требования, порядок оформления, необходимые документы

Поделиться:

Развитие частного медицинского сектора сопряжено с определенными преимуществами и недостатками. Граждане получают оперативную и качественную помощь, однако возрастают и риски мошенничества. Для защиты граждан РФ предусмотрен порядок лицензирования юридических лиц, предоставляющих медицинские услуги. Соответственно возникает вопрос, как получить лицензию на медицинскую деятельность и что для этого нужно.

Для чего выдаются лицензии в медицине?

Лицензия – это государственное подтверждение качества предоставляемых услуг. Выдается организации или индивидуальному предпринимателю. Для медицины такой документ особенно важен ввиду прямого влияния на здоровье граждан.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности не выдается на общих основаниях. Для каждого конкретного направления потребуется оформление соответствующего документа. С учетом данного аспекта выделяют несколько вариантов лицензирования:

  • медицинские услуги – разрешение на выполнение действий по лечению граждан;
  • оборот наркотических средств – нередко лекарства имеют наркотических эффект, их производство и реализация контролируется государством;
  • техническое обслуживание и производство медицинского оборудования и техники – применение специальных средств также требует гарантии их исправности и безопасности для граждан;
  • фармацевтическая деятельность (оптовая и розничная торговля)

Медицинская лицензия, выдаваемая юридическому лицу, может объединять несколько видов деятельности. Все они перечисляются в специальном приложении, без которого документ считается недействительным.

С учетом данных предписаний основная цель лицензирования – защита потребительских прав граждан и контроль над качеством медицины. Данная цель закрепляется несколькими законоположениями и основывается на конституционных гарантиях.

Законодательная основа для лицензирования

Лицензирование медицинской деятельности производится на основании следующих законодательных актов:

  • ФЗ «О лицензировании различных видов деятельности»;
  • Постановление 291 «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденное Правительством 16 апреля 2012;
  • Приказ 121н Министерства здравоохранения от 11 марта 2013;
  • Приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» и др.

Важно учитывать, что отдельные этапы лицензирования регламентируются собственными правовыми актами, помимо федеральных могут действовать и региональные положения. К примеру, для использования помещения в предоставлении медицинских услуг, оно должно соответствовать санитарным нормам. В ряде случаев может потребоваться и соблюдение региональных предписаний.


Медицинская лицензия

Вопрос о том, кто выдает лицензии, российским законодательством регламентируется просто – данную процедуру осуществляет Росздравнадзор, а также территориальные органы Министерства здравоохранения. Документ считается бессрочным, однако может быть отозван в случае нарушений.

Услуги, подлежащие лицензированию

В перечень медицинских услуг, на оказание которых требуется лицензия, включают следующие направления:

  1. оказание первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи;
  2. оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
  3. оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
  4. оказание паллиативной медицинской помощи;
  5. оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
  6. проведение медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз;
  7. обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

Предписания касаются любых вариантов медицинской помощи, оказываемой как амбулаторно, так и стационарно. Акцент делается на прямом или косвенном влиянии на здоровье клиента.


Отдельно обращают внимание на салоны красоты. Их перечень услуг также рассматривается как прямое влияние на кожные покровы. Депиляция, пилинг с применением химии, косметология, пирсинг и нанесение тату, массажи – все это должно выполняться специалистами с соответствующей квалификацией.

Требования законодательства для оформления лицензии

Для получения медлицензии юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны соответствовать ряду требований, которые прописаны для руководителей, персонала, используемого оборудования и помещений. Ряд предписаний зависят и от вида деятельности учреждения.

Образование

В соответствии с законодательством руководители юридических лиц не обязаны иметь медицинское образование. Для организации это считается приемлемым в случае, если имеется главврач, отвечающий за работу учреждения. Он, его заместители и руководители отделов должны обладать:

  • высшим профессиональным образованием;
  • дополнительным образованием;
  • опытом работы по профессии не менее пяти лет (главным врачом);
  • опытом работы в качестве руководителя медицинской организации

Соответствие данным требованиям должно подтверждаться документально. Для этого предоставляют копии дипломов, а также трудовых книжек с соответствующими записями.


Остальной персонал компании также будет проверяться Росздравнадзором. Для этого специалисты должны соответствовать следующим требованиям:

  • высшее и среднее профессиональное образование;
  • наличие специализации, повышения квалификации

Также обращают внимание на персонал, обеспечивающий техническое обслуживание используемой техники. Все сотрудники должны иметь соответствующую квалификацию. При их отсутствии предоставляется договор о сотрудничестве с организацией, оказывающей услуги по обслуживанию.


Для облегчения проверки на каждого сотрудника организации заводится личное дело. В нем собираются следующие документы и копии:

  • диплом;
  • свидетельства о дополнительном образовании, повышении квалификации;
  • медицинская книжка;
  • трудовой договор;
  • предписания техники безопасности, подписанные сотрудником лично;
  • инструкция по должностным обязанностям.

Также должен присутствовать приказ о назначении на должность, подписанный главврачом.

Оборудование

Положение о лицензировании требует тщательной проверки используемого оборудования. Для подтверждения его технического состояния и исправности предоставляют:

  • полный перечень техники и средств с указанием производителя, марки и номера;
  • паспорта на оборудование с переводом на русский язык;
  • разрешения на применение указанной техники;
  • инструкции по эксплуатации врачебного оборудования;
  • сертификаты и гарантийные документы;
  • удостоверения о регистрации;
  • санитарно-эпидемиологические заключения при наличии;
  • договоры на техническое обслуживание, акты проверок.

Вся документация должна быть корректно оформлена и заверена соответствующими специалистами. Иностранные документы переводят на русский.

Помещения

Требования к медицинским помещениям закреплены в СанПиНе 2.1.3.2630-10. Для каждого вида деятельности имеются свои предписания, в первую очередь касающиеся площади, которые различаются в зависимости от структурных подразделений, таких как:

  • консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения;
  • специфические помещения отдельных структурных подразделений;
  • вспомогательные, служебные и бытовые помещения;
  • общие для всех структурных подразделений  

Ряд требований предъявляется к помещению дополнительно в зависимости от его типа. К примеру, косметический кабинет должен соответствовать следующим предписаниям:

  • наличие процедурного кабинета в случае, когда планируется работать с кожными заболеваниями;
  • высота помещений не должна быть меньше 2,6 метра;
  • подвесные и натяжные потолки допускаются только при наличии возможности их мытья;
  • вентиляция в обязательном порядке должна иметь свой технический паспорт и др.

Недостаток площади или неудобное покрытие нередко становится причиной отказа в выдаче лицензии. Помимо квадратуры кабинетов обращают внимание и на общие требования. К таковым относят следующие предписания:

  • не менее одного санузла на этаже;
  • не менее одного окна в помещении для естественного освещения и вентиляции;
  • для каждого помещения должна быть предусмотрена раковина с горячей и холодной водой;
  • покрытие пола и стен должно легко обрабатываться и мыться.

Для подтверждения готовности помещений к медицинскому обслуживанию посетителей должны быть подготовлены следующие документы:

  • право собственности или аренды;
  • договор на вывоз мусора и утилизацию люминесцентных ламп;
  • соглашение на проведение дезинфекции, а также журнал учета дезинфицирующих средств;
  • договор на техническое обслуживание систем кондиционирования и вентиляции;
  • соглашение на услуги по стирке белья

Документы направляются в СЭС для проверки и получения заключения о возможности использования помещений для медицинской деятельности.

Порядок оформления медицинской лицензии

Оформление медлицензии осуществляется по следующим этапам:

  • сбор документов, подготовка, проверка на соответствие установленным требованиям;
  • подача документов в СЭС для проверки помещений;
  • на заключительном этапе обращаются в Росздравнадзор

Подать документы в лицензирующий орган можно личным посещением территориального отделения. Также доступна отправка бумаг ценным письмом по почте или в электронном виде через портал Госуслуг. Если документы подаются через представителя – должна быть доверенность на наличие у него соответствующих полномочий.

Необходимые документы

Для получения лицензии на медицинскую деятельность собирают следующие документы:

  • заявление от руководителя организации на лицензирование, оформляется на специальном бланке;
  • копии учредительных документов юридического лица или индивидуального предпринимателя;
  • индивидуальные предприниматели предоставляют ИНН, юридические лица – банковские реквизиты расчетных счетов;
  • сертификаты на используемое оборудование, подтверждающие его государственной регистрации;
  • документальное подтверждение права собственности на помещения или договор аренды с закрепленным в нем разрешением на их использование в соответствующих целях;
  • копии документов, удостоверяющих личности, образование и опыт персонала, включая руководителей и главу учреждения;
  • трудовые договора с сотрудниками;
  • результаты проверки помещений со стороны СЭС и Роспотребнадзора;
  • соглашение со специализированными фирмами на техническое обслуживание оборудование, вывоз отходов;
  • квитанция об оплате госпошлины;
  • опись подаваемых документов в двух экземплярах

Документы проверяются при сдаче. В случае нехватки отдельных актов или неверного оформления они будут возвращены.


Документы на медлицензию

После подачи документов все данные также подлежат проверке. Для этого по месту нахождения учреждения прибывает соответствующий специалист. Проверяют состояние помещений, наличие условий для предоставление медицинских услуг.

Также проверке подлежит вся представленная документация. Сведения о персонале, оборудовании, правах собственности и другая информация тщательно сверяется и проверяется. При наличии неточностей или ошибок в выдаче лицензии отказывают.

Сроки рассмотрения

Сроки оформления напрямую зависят от результатов проверок и корректности оформления документов. Стандартными считаются следующие показатели:

1. проверка помещений со стороны СЭС занимает до 60 дней;

2. выдача санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от Роспотребнадзора в течение 30 дней;

3. документы принимаются лицензирующим органом или он отправляет уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений, которые необходимо устранить в течение 30 дней, в противном случае, документы возвращаются


Общее время оформления при отсутствии ошибок и возвратов – 45 дней.

На практике лицензирование имеет немало подводных камней и может занять от пары месяцев до пары лет. Такие случаи нередко связаны с поочередным устранением ошибок.


Выявив неточность в оформлении, специалист сразу возвращает документы для ее устранения, не проверяя остальное. Из-за этого возвраты повторяются до тех пор, пока все ошибки не будут устранены.

Переоформление медицинской лицензии

Переоформление медлицензии выполняется в следующих случаях:

  • индивидуальный предприниматель меняет имя, фамилию или адрес; организация – меняет название или адрес местонахождения;
  • меняется наименование вида деятельности или спектр оказываемых услуг;
  • организация меняет форму собственности или место осуществления деятельности.

Выделяют два способа переоформления. Первый вариант актуален, когда меняется вид предоставляемых услуг или фактический адрес (30 рабочих дней). В этом случае процедура осуществляется по тому же порядку, что и базовое оформление. Собираются необходимые документы, проводятся проверки, все в тех же сроках. Госпошлина – 3 500 рублей.

Второй способ подразумевает упрощенную процедуру:

  • вносятся изменения в реестр юридических лиц или ИП;
  • в лицензирующий орган подают заявление с указанием причины переоформления;
  • в течение 10 рабочих дней оформляется новое разрешение (госпошлина – 750 рублей)

К заявлению прилагается копия прежней лицензии. Также потребуется уплата госпошлины и подтверждающая квитанция.

Как проверить наличие лицензии?

Проверка медицинской лицензии осуществляется через Единый реестр. Информация предоставляется через официальные сайты Росздравнадзора и портал Госуслуг.

Узнать о лицензировании медучреждения можно, заполнив в соответствующем окне следующие данные:

  • наименование организации;
  • реквизиты компании (ИНН, ОГРН);
  • вид деятельности;
  • территориальная принадлежность;
  • дата выдачи лицензии

Также проставляется метка для условия «Действующие». Без этой метки можно просмотреть ранее выданные лицензии, прекратившие свое действие.


Проверить наличие медицинской лицензии

На основе введенных данных можно получить следующую информацию:

  • дата регистрации учреждения;
  • сведения об организации, ее местоположение;
  • индивидуальный налоговый и регистрационный номер, ОКПО, ОГРН;
  • срок действия документа в случае, если он был отозван, информация о приостановке или возобновлении действия;
  • сведения о переоформлении документов, подтверждение наличия разрешения;
  • информация о документах, аннулированных для данной организации;
  • сведения о лицензирующем органе.

Важно учитывать, что лицензия считается оформленной только после того, как сведения о ней внесены в реестр. Поэтому наличие данной информации рекомендуется проверять после получения документов.

Работа без лицензии

Предоставление медицинских услуг при отсутствии лицензии подразумевает следующие виды ответственности:

  • административная при отсутствии вреда для здоровья граждан – от 1 500 рублей для индивидуального предпринимателя и от 40 тыс. рублей для юридического лица;
  • административная в случае нанесения вреда здоровью – до полумиллиона в зависимости от ущерба;
  • уголовная в виде тюремного заключения при нанесении тяжкого вреда здоровью

В ходе проверки Росздравнадзор вправе также отозвать лицензию или приостановить ее действие. Это делается в случае нарушения санитарных и иных норм при оказании медицинских услуг.

Рекомендации для оформления медицинской лицензии

Чтобы не тратить лишнее время и быстро оформить медлицензию, обращают внимание на следующие рекомендации:

  • подготовка – перед сбором и подачей документов следует тщательно изучить законодательство, включая региональные правовые акты, убедиться в соответствии текущих условий установленным стандартам;
  • документация – ошибки и неточности в оформлении документов – весомый повод для их возврата, всю информацию следует проверять;
  • техническое обеспечение – любое оборудование требует не только собственной документации, корректно оформленной и переведенной на русский язык, но и обслуживающий персонал, его можно нанять в штат или привлечь специализированную фирму;
  • в случае возврата следует исправить не только указанную ошибку, но и проверить остальные аспекты на наличие других несоответствий.

Мы оказываем юридическую помощь в получении лицензии на медицинскую деятельность. Наши квалифицированные специалисты знают все тонкости законодательства, актуальные изменения, порядок оформления.


Оформление медлицензии – это процедура, требующая значительных знаний и подготовки. Именно поэтому привлечение квалифицированных специалистов, оказывающих услуги в данном вопросе, считается оптимальным способом быстро и без лишних сложностей оформить разрешение.


0
Башпротек
Адрес: ул. 50-летия Октября, д.26Уфа,
Телефон:8 800 23-43-803, Электронная почта: 102@bprotek.ru