Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения с 1 сентября 2022 года

Ожидается детализация требований к наличию оборудования и производственных объектов, касающихся хранения лекарственных средств для медицинского использования, у тех, кто планирует оформить медицинскую лицензию

Также одним из основных лицензионных требований будет наличие лица, который будет ответственным за внедрение системы качества перевозки, а также хранения лекарственных препаратов для осуществления фармдеятельности в области обращения лекарственных средств в целях медицинского использования

Помимо этого, исчезнет требование о наличии у руководителя компании, планирующей оформить лицензию, стажа работы по специальности и фармобразования

А требования к сотрудникам останутся, в т.ч. требование о необходимости прохождения повышения квалификации не менее одного раза в 5 лет, и требования о дополнительном профессиональном образовании в области розничной торговли лекарствами: у сотрудников обособленных подразделениях медицинской организации

Индивидуальный предприниматель (соискатель лицензии) должен будет иметь сертификат специалиста и профильное образование, однако не будет требований к его минимальному стажу работы

Также из списка требований убрали необходимость соблюдения установленных предельных размеров розничных и оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, которые включены в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Помимо этого, сохранятся облегченные требования для соискателей – обособленных подразделений медорганизаций

Срок представления фармлицензии (либо мотивированного отказа) составит не больше 15-ти рабочих дней со дня приема заявления о выдаче лицензии, а срок внесения изменений в реестр составит не больше 10-ти рабочих дней

Если вы хотите оформить медицинскую лицензию оперативно и с соблюдением всех требований нормативных актов, обращайтесь к нам. Для этого предоставьте нам следующий пакет документов:

• учредительные документы;
• список видов деятельности;
• документы на помещение, которое отвечает требованиям СанПина;
• данные о наличии оборудования в соответствии с нормами оказания медицинской помощи, а также сертификаты, которые подтверждают его государственную регистрацию;
• документы на сотрудников (если хотите узнать какие, направьте запрос на почту 102@bprotek.ru);
• результаты проверки помещений со стороны Роспотребнадзора и Санэпидемстанции;
• соглашение со специализированными компаниями на вывоз отходов, тех. обслуживание оборудования и т.д.

Мы можем оформить вам медицинскую лицензию «под ключ». Помимо этого, вы можете заказать подробную консультацию наших специалистов, которые имеют стаж работы в этой сфере более 18-ти лет, знают все тонкости и нюансы процесса лицензирования. Соответственно, мы можем гарантировать вам получение медицинской лицензии с первого раза!

Оставьте заявку, и мы свяжемся с вами в течение 15-ти минут.

Нормативно-правовые акты:

• Постановление Правительства России №547 от 31.03.2022

Источник: garant.ru