Для чего нужны медицинские лицензии

Чтобы заниматься врачебной практикой согласно действующему законодательству организация обязана иметь специальное разрешение. И лицензия на осуществление медицинской деятельности является подтверждением проведения государством проверки, что медицинская организация полностью соответствует всем выдвигаемым требованиям.

А это, в свою очередь, означает, что медицинская организация оказывает услуги должного качества, за счет использования современного оборудования, инструментов и препаратов. Также все сотрудники имеют необходимую квалификацию, опыт и право оказывать медицинские услуги. И они несут полную ответственность за свои действия, так что такой компании можно доверить здоровье.

В РФ лицензирование полностью направлено на то, чтобы защитить право граждан на качественные медицинские услуги (а значит - их здоровье и жизнь). Без лицензии запрещено вести любую медицинскую деятельность. Это отражено в Приказе 121н, в котором перечисляются требования к организациям, относящимся к медицинским.

Какие виды лицензий существуют сегодня

Лицензия на медицинскую деятельность требуется для всех видов услуг, оказывающих прямое воздействие на здоровье граждан. Выдачей разрешений:

• на обслуживание и производство медицинской техники, оборот наркотических средств, оптовую реализацию лекарств – Росздравнадзор;
• на медицинские услуги и фармацевтические услуги занимаются территориальные органы Министерства здравоохранения

В зависимости от того, какие виды деятельности, вы планируете выполнять, выделяют несколько вариантов лицензирования на:

• медицинские услуги;
• техническое обслуживание и производство медицинского оборудования и техники;
• оборот наркотических средств;
• фармацевтическая деятельность (оптовая и розничная торговля)

К любой лицензии обязательно выдается Приложение, с обязательным указанием подробного списка тех услуг или работ, которые организация может осуществлять. Если Приложение отсутствует, то такая лицензия считается недействительной. Список работ, являющихся медицинской деятельностью согласно законодательству, указан в Постановлении 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности...»

Что такое реестр и для чего он используется?

Правительство разработало способ, чтобы можно было проверять подлинность лицензии, выданной той или иной организации. Это Единый реестр, в котором собирается информация относительно всех врачебных заведений, что имеют разрешение на ведение такой работы.

Чтобы проверить подлинность выданного разрешения, прямо на сайте, где находится реестр, достаточно заполнить форму:

1. ввести точное название медицинской организации;
2. указать ее реквизиты (их обязаны дать при запросе);
3. деятельность (виды услуг);
4. дату выдачи разрешения

И отправить электронный запрос. Таким образом, можно узнать самую разную информацию относительно учреждения:

1. дату, когда оно было зарегистрировано;
2. данные относительно лицензиата, с местом его расположения;
3. ИНН и индивидуальный номер организации, под которым она была зарегистрирована;
4. когда было решено выдать (или приостановить действие) лицензию;
5. периоды действия разрешения;
6. данные о переоформлении всех необходимых документов, что подтверждает действительную лицензию;
7. сведения о том, было ли решено приостановить действие лицензии или возобновить ее;
8. коды организации ОГРН (ОГРНИП), а также его ОКПО;
9. данные о том, есть ли аннулированные документы для организаций, относящихся к медицинским;
10. дата, когда лицензия перестанет быть актуальной;
11. информация о лицензирующем органе;
12. данные по документам, которые могут подтвердить наличие действующей в данный момент лицензии

Какие требования на получение лицензии?

Чтобы получить от Министерства здравоохранения или Росздравнадзора лицензию, организации необходимо соответствовать определенным требованиям:

1. иметь необходимое оборудование, инструменты, расходные материалы и помещение (допускается не покупка, а аренда), чтобы оказывать заявленные услуги с высоким качеством;
2. руководители обязаны иметь высшее медицинское образование и дополнительное (все, что предусматривает квалификация) - это важный фактор, для получения лицензии на медицинскую деятельность организации;
3. соискатель, являющийся ИП, должен иметь высшее профильное образование (медицинское) и дополнительное, если оно предусматривается квалификацией, с наличием сертификата специалиста;
4. руководящий состав, указанный в документах, обязан иметь стаж работы по специальности от 5 лет;
5. обязательно должен присутствовать необходимый штат сотрудников - все они обязательно должны иметь подтвержденное образование (требуется диплом/сертификат), соответствующий указанной должности и профилю;
6. требуется технический персонал (с подтвержденной квалификацией и образованием), способный работать с используемым медицинским оборудованием и инструментами. Как вариант, можно использовать наемных сотрудников (заключить договор с компанией, оказывающей услуги по обслуживанию);
7. соответствие установленным государственным требованиям и др.

В основном, все требования в отношении лицензирования, направлены на вопросы, связанные с кадрами и наличием подходящей материально-технической базы. Ведь именно они и гарантируют, насколько будут услуги соответствовать уровню качества и безопасности выполнения работ (услуг).

Какие услуги подлежат лицензированию?

Прежде чем возникнет вопрос, как получить лицензию на медицинскую деятельность, необходимо убедиться, входят ли оказываемые вами услуги в следующий список:

1. оказание первичной (в т.ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи);
2. оказание скорой (в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи);
3. оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
4. оказание специализированной (в т.ч. высокотехнологичной) медицинской помощи;
5. оказание паллиативной медицинской помощи;
6. обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях;
7. проведение медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз

Нет исключений и для салонов красоты, поскольку во время процедур будет нарушаться кожный покров (или возможно его нарушение), поэтому лицензия требуется для следующих услуг:

1. депиляции любых видов;
2. пилинг с использованием химических веществ;
3. косметология, с использованием специального аппарата;
4. татуировка, татуаж, пирсинг и др.

К вопросу о персонале

Медицинская организация - это команда опытных специалистов, способных подтвердить свою квалификацию. Поэтому на каждого сотрудника обязательно заводится личное дело, в котором должны быть следующие документы:

1. диплом специалиста;
2. подтверждение повышения квалификации и дополнительных профессиональных курсов (специальные сертификаты);
3. медкнижка;
4. подписанный документ правил по технике безопасности;
5. трудовой договор;
6. должностная инструкция и др.

Необходимое оборудование для получения лицензии

Согласно положению о лицензировании, оформляя данное разрешение, организация должна иметь необходимое оборудование, соответствующее установленным нормам. Поэтому в орган, занимающийся выдачей таких документов, необходимо предоставить следующие данные (как того и требует российское законодательство):

1. полный список всего имеющегося оборудования (должен включать наименование, производителя, марку, заводской номер);
2. разрешительные документы на применение указанной техники;
3. техпаспорт с обязательным переводом на русский;
4. инструкции по эксплуатации;
5. выданную производителем гарантию;
6. сертификаты качества оборудования;
7. регистрационные документы;
8. заключения санитарно-эпидемиологической службы при их наличии;
9. договор на обслуживание (как гарантийное, так и техническое) с актом проведенного обследования

Образование персонала и его квалификация

Естественно, чтобы получить разрешение, Министерство здравоохранения и Росздравнадзор будет проверять и качество подготовки всего персонала медицинского учреждения. Для этого нужно предоставить определенные документы:

1. дипломы, подтверждающие получение образования всеми сотрудниками (как высшего, так и среднего, в зависимости от должности);
2. подтверждение стажа работы по профилю;
3. дополнительные свидетельства по специализации, о повышении квалификации и прохождении сертификации;
4. подтверждение прохождения аттестации и др.

Размер штата медицинского учреждения зависит от вида деятельности, поэтому может потребоваться от 2-5 специалистов. Также при наличии техников, занимающихся обслуживанием имеющегося оборудования, сотрудники обязательно должны предъявить документы, подтверждающие их квалификацию. Если таких специалистов нет, требуется договор на обслуживание в сторонней фирме, имеющей лицензию на работу с такой техникой.

Какой срок может занять получение лицензии?

В принципе, проведение проверки для получения такого документа, занимает до 45 рабочих дней (это отражено в законе). Но лишь в том случае, если пакет документов полный и все было оформлено без ошибок.

Может возникнуть ситуация, при которой будет необходимо провести переоформление разрешения. Например, в том случае, если ИП или сама организация перетерпели определенные изменения, напрямую затрагивающие информацию, что была указана в документе. Как вариант, это может быть даже изменение перечня оказываемых услуг.

Нужно ли получать лицензию ИП или организациям, занятым дезинфекцией объектов или территорий

Однозначного ответа по данному вопросу не существует. Но проверка медицинской лицензии не понадобится, если такие работы проводятся не на территории организаций, занятых в оказании медицинских услуг (то есть тех, что должны иметь лицензию согласно законодательству). Если же дезинфекция проводится на территории такой организации или при оказании медицинской помощи, указанной в приказе №121н, то разрешение получать уже необходимо.

Необходимо ли получать лицензию тем ИП и организациям, что работают в медицинских центрах временного действия (были развернуты в полевых условиях)

Согласно Приказу Минздрава РФ №264Н, вступившему в действие 02.04.2020 года, были обновлены условия работы в стационарах, имеющих определения как «временные». Поскольку они оказывают медицинские услуги, то обязаны иметь действующее разрешение.

Но ввиду того, что они должны разворачиваться быстро, были установлены определенные особенности применения разрешения, в отношении их деятельности (правда, это касается только диагностики, профилактики и лечения коронавируса). Все организации такого типа были включены в специальный список Росздравнадзора, после чего могут оказывать свои услуги без переоформления полученной лицензии.

В случаях, если привлекают ИП или организации, без присутствующей медицинской лицензии, вопрос по ее выдаче решается сугубо индивидуально. И все здесь зависит только от того, действительно ли необходимо разрешение для проведения конкретных работ (ситуация очень напоминает сложившуюся в сфере дезинфекции).

Нужно ли получать разрешение на работу лабораториям, занятым исследованиями коронавируса?

Согласно разъяснениям 06.03.2020 №02/3739-2020-32, все лаборатории, что заняты исследованием любого биоматериала, в состав которого входит коронавирус, обязаны иметь действующую лицензию, чтобы работать с инфекционными возбудителями, имеющими 2 степень опасности. Если лаборатория не имеет такого разрешения, то и проводить исследования она не имеет права. Это касается, как ИП, так и организаций, привлеченных к таким исследованиям государством (даже если данная деятельность является временной или просто не является основной). Исключение делается только для тех лабораторий, что уже имеют действующую лицензию такого типа.

Как можно подавать документы на получение лицензии и основные этапы

Чтобы подать пакет документов для получения такого разрешения, необходимо использовать один из способов:

1. прийти лично;
2. отправить почтой;
3. использовать представителя, но предварительно оформить и заверить у нотариуса доверенность

Основными этапами подачи можно назвать:

2. выдача санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) от Роспотребнадзора в течение 30 дней;

3. документы принимаются лицензирующим органом или он отправляет уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений, которые необходимо устранить в течение 30 дней, в противном случае, документы возвращаются

Если понадобилось проводить переоформление

Если понадобилось провести переоформление, то обращаться необходимо к тем, кто выдает лицензии – Росздравнадзор или Министерство здравоохранения. Эту операцию необходимо проводить, если:

1. изменения коснулись смены адреса ИП, его имени или фамилии;
2. был изменен вид оказываемой услуги (например, «хирургическая косметология» превратилась в «пластическую хирургию»);
3. была изменена основная деятельность организации или ИП;
4. перетерпела изменения форма собственности организации;
5. произошла смена места осуществления деятельности юридического лица

Намного сложнее провести переоформление, если приходится полностью менять вид деятельности. В этом случае приходится заново проходить оформление, с сохранением алгоритма действий и последующих проверок, что может привести даже к отзыву разрешения. Правда срок на переоформление снижается до 30 суток.

Если же требуется просто провести переоформление, то все существенно упрощается. Сначала необходимо внести изменения в реестр, а после необходимо отнести заявления на переоформление (с указанием причины) с копией имеющейся лицензии в ответственный за это государственный орган. На выдачу новой лицензии, в случае отсутствия нарушений, требуется всего 10 дней.

А если работать без лицензии?

Если организация будет работать без получения лицензии, то последствия будут зависеть от дополнительных факторов:

1. если в результате таких действий не был нанесен вред человеческому здоровью, то все ограничивается административным наказанием, с уплатой штрафов. Для ИП он может составить от 1 500 рублей, для юридического лица - от 40 000 рублей;
2. если человеческому здоровью был нанесен вред, все уже решается согласно уголовному кодексу. Так что штраф может дойти и до 500 тысяч рублей (здесь все зависит от степени ущерба) и даже закончиться тюремным сроком

Именно поэтому очень важно позаботиться о том, чтобы вовремя получить разрешение и иметь право работать в данной сфере. Звоните по тел. 8 (800) 23-43-803, если требуется квалифицированная помощь в получении лицензии на медицинскую деятельность или обычная консультация по данным вопросам. С нашей помощью вы легко и без существенных затрат получите данное разрешение.